電動平衡車/電動助力自行車全球認證準入法規

電動平衡車/電動助力自行車全球認證準入法規

隨著全球各國推行綠色出行,環保節能的政策不斷深入和推廣應用,目前電動助力自行車、電動滑板車以及電動平衡車等短距離交通工具越來越受到人們的青睞。 于是,各國針對電動助...

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干貨丨生物相容性評價的要點(一)

干貨丨生物相容性評價的要點(一)

為確保醫療器械的質量以及臨床醫療使用的安全、有效,必須對其生產過程中涉及到的非活性材料進行生物相容性評價,以用于生產工藝過程的監控及最終產品的放行。因此,生物相容...

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注意!2021年第四期歐盟產品違規通報案例公布

注意!2021年第四期歐盟產品違規通報案例公布

近期RASFF通報(RASFF通報是歐盟針對食品及食品接觸材料的違規通報)共通報違規案例18起,其中來自中國的產品有12起,馬來西亞3起,法國1起,希臘1起,另1起來源不明。 本期通報的案...

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法規資訊 | 美國TSCA法規介紹

法規資訊 | 美國TSCA法規介紹

美國TSCA是美國毒物質控制法,全稱是Toxic Substances Control Act,由美國國會于1976年頒布,1977年生效,美國環保署(EPA)負責實施。該法案旨在綜合考慮美國境內流通的化學物質對環境、經...

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法規資訊 | 新版MDR指令5月底開始強制舊版MDD換新

法規資訊 | 新版MDR指令5月底開始強制舊版MDD換新

歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745)替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。原強制時間為2020年5月23日,而新指令推遲一年,即2021年5月...

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法規資訊 | 玩具UKCA認證采用的標準大全

法規資訊 | 玩具UKCA認證采用的標準大全

2021年1月1日生效英格蘭,威爾士和蘇格蘭符合《2011年玩具(安全)條例》(經修訂的S.I.2011/1811)的指定玩具安全標準清單, 值得收藏 。 英國脫歐后,玩具出口英國要測試哪些標準?...

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美國CPSC將對產品清關進行合規性審查

美國CPSC將對產品清關進行合規性審查

2021年3月22日,美國海關和邊境保護局(CBP)發布通知,美國CPSC升級成為參與政府機構(PGA: participating goverment agency),參與產品清關審查工作。凡是CPSC管轄范圍內的產品,不管產品是...

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歐盟RoHS對醫療器械的鄰苯要求7月實施

歐盟RoHS對醫療器械的鄰苯要求7月實施

2021年迄今,歐盟通過RAPEX預警系統,通報了針對RoHS的產品的通報,這也是首次針對在EU 2015/863中新增的鄰苯二甲酸酯的產品召回,表格中的三例召回供參考。因此,我們提醒歐盟RoHS中對...

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