法規資訊 | 新版MDR指令5月底開始強制舊版MDD換新

? 新聞資訊 ????|???? ?2021-04-15 07:46:23
歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745)替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。原強制時間為2020年5月23日，而新指令推遲一年，即2021年5月26日實施。面對即將5月份，現如今舊版MDD基本失效。



有舊版MDD證書的朋友需注意
 
MDR強制執行后，已通過MDD指令CE認證的產品，也需要重新評估后才能獲得MDR CE證書，新申請的CE認證必須按照MDR執行。
 
新版MDR指令對比舊版的重要變化
 
1.新法律中措詞的重大變化將要求公司合理調整其2.投資組合并進行全球影響評估，以實施必要的更改以保持合規性。
3.附件一《通用安全和性能要求》確定了大多數舊式設備（在MDD下標有CE）必須解決的新條件。現有產品必須根據新法規進行重新認證。
4.新規則將要求大多數公司更新臨床數據，技術文檔和標簽。
5.將實施唯一設備標識（UDI），以幫助跟蹤整個經濟運營商供應鏈中的設備，并且在所有標簽上都將要求使用。
6.MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及隱形眼鏡，抽脂設備或脫毛激光器和無預期醫療目的的產品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。
 
(1)包含某些藥械結合產品，詳細請見Article1（8，9）；
(2)包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物制造的特定產品；
(3)包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫療目的，但在功能和風險特征方面類似于醫療器械的特定產品組；
(4)聲明納米材料器械屬于MDR范圍，且要接受最為嚴格的評估程序；
(5)包含發射離子輻射的器械和醫療用途的軟件。
 
7.制造商將需要生成并提供更深入的臨床數據，以證明安全性和性能要求，包括更嚴格的等效標準。
8.制造商將需要在歐盟門戶網站中報告所有事件，傷害和死亡，該門戶網站將集中相關數據，以便患者可以訪問更多與安全性相關的信息。對于未導致死亡或健康嚴重惡化的事件，報告從30天移至15天。
9.正在進行過渡的公司將需要重新審視核心流程，包括質量保證，風險管理和上市后期望。這些將需要仔細審查，計劃和更新，以便根據新要求重新實施。
10.將許多醫療設備重新分類為高風險類別，并為需要通知身體監督的可重復使用的外科設備重新分類。
11.現在，IVD分為四個風險類別，將需要對約90％的設備進行公告機構審查，而目前這一比例為10％。



更多檢測內容 電話咨詢：400 880 4601 / 156 6560 3132（微信同號）
捷標檢測 官網：www.1003300.com



【來源：internet】
版本與免責申明：
①本網凡注明“來源：xxx（非本網）”的作品，均轉載自其它媒體，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，且不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
②如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起兩周內與本網聯系，我們將在第一時間刪除內容。

相關檢測服務

相關文章推薦