YY/T0681.15-2019無菌醫療器械包裝試驗方法第15部分:運輸容器和系統的性能試驗規定了實驗室內評價無菌醫療器械運輸單元承受運輸環境能力的統一方法,指導設計一個適宜的實驗方案,使運輸單元承受特定流通周期中所要經歷的一系列預期危險(源)。
確定好了試驗標準,根據標準進行運輸包裝實驗之前,還有一些實驗細節問題要注意。

當這些疑問解決,還要考慮樣品實際運輸情況。如果有空運,包裝容易受到高海拔的影響,內外壓差發生變化。需要增加低氣壓測試項目;有些實際運輸是以公路為主,那么實驗要充分考察公路運載振動;還有些項目,要進行海路運輸,則要考察鹽霧對包裝的影響。
YY/T0681.15-2019推薦的運輸試驗按照以下實驗進程依次進行:

A. 人工搬運,主要危險(源)是由跌落或扔擲引起的沖擊,有兩種跌落試驗方法可以選擇,自由下落試驗和模擬跌落試驗,兩者產生相似的結果。

C. 運載堆碼用來測定運輸單元承受存儲或運輸中壓縮載荷的能力。

E. 運載振動試驗水平和試驗方法預測用以測定運輸過程中運輸單元承受垂直振動環境以及運載堆碼產生的動態壓縮力的能力。考慮振動的幅度、頻率范圍、持續時間和方向等因素。振動有兩種試驗方法,隨機振動和正弦振動。這兩種方法是不等效的,產生不同的結果。

J. 集中沖擊,預期評價包裝抗運輸和搬運過程中發生的外源性集中沖擊的能力,測定包裝保護內裝物免受沖擊的能力,并能評價包裝箱壁和其內裝物之間是否有足夠的間隙或支撐。

在做實驗方案時,按照該進程來模擬運輸單元在流通周期中的預期危險(源),一定要根據實際運輸情況,來確定試驗強度和試驗的項數。
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