FDA--EUA緊急通知,不再受理來自中國的KN95口罩

? 新聞資訊 ????|???? ?2020-10-19 07:40:42
十月十五日,FDA官網發布關于取消EUA資格標準、重新簽發之前未經NIOSH批準的中國口罩的緊急使用授權。

在2020年 6月6日發布的EUA版本中提到的口罩,如果符合三個預先確定的資格標準中的任何一個,都將被授權 。該批準標準將不再適用于本公告 。

“Effective immediately, the reissued EUA no longer includes the three eligibility criteria, meaning the FDA will no longer review requests nor add to the list of authorized respirators–known as Appendix A—of this EUA based on those criteria.“
“重新生效的EUA將立即生效 ,不再包括這三個資格標準,這意味著美國食品和藥物管理局FDA將不再根據這些標準審查申請,也不會將其添加到EUA授權呼吸器列表 (稱為附錄A)。”
 
                           
 公告中提及“刪除EUA資格標準”
 
“As part of our continuing work to meet the demands of this public health emergency, we undertook and completed a shortage assessment and concluded that reissuing this EUA was appropriate to reflect the current U.S. demand for these products,” 
 
為了滿足突發公共衛生事件緊急情況的需求 ,美國食品和藥物管理局FDA開展了研究工作,并進行了短缺評估,得出結論,EUA的重新發布可以反映美國目前對這些產品的需求 。" 

由于美國的疫情仍未好轉,美國食品和藥物管理局FDA認識到FFP仍然 供不應求。為了提供額外的需求,美國食品和藥物管理局繼續對重新發布 的EUA的附錄A中包括的口罩型號授予緊急使用授權。

中國的KN95口罩未經NIOSH批準的。目前在倉庫里仍未使用。為了緩解疫情期間對口罩的需求,CDC /NI OS H將在未來發布更多KN95批準書 。
根據FDA發布的緊急公告,總結出以下三個核心內容。

1,10月15號之后FDA將不再接受新的EUA申請;
2,10.15之前申請的但是還不在榜單上的有較大可能審核不過;
3,已在EUA榜單上的FDA會重新審核,再重新頒發EUA。

總的來說,出口政策充滿了未知的變數,但變化帶來挑戰,也帶來機遇。






 

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