除了CE認證，口罩等防護產品還要符合歐盟REACH_新聞資訊

除了CE認證，口罩等防護產品還要符合歐盟REACH

? 新聞資訊 ????|???? ?2020-04-23 06:02:58

近日，歐洲安全聯盟(European Safety Federation)在其官方網站上發布文章對當前一些個人防護用品(PPE) 的CE證書進行“打假”，同時還表示，防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等，除了要滿足當前聚焦的CE認證以外，也必須要滿足其他法律法規，如REACH Regulation，這一點非常重要。

下面，我們對口罩等防護產品在REACH Regulation框架下的責任和義務進行全面解讀，助力企業快速應對、全面合規。

REACH法規簡介

歐盟REACH法規是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的英文縮寫，是歐盟關于化學品注冊、評估、授權和限制的一項法規，該法規于2007年6月1日正式生效，2008年6月1日正式實施。REACH法規取代歐盟40多部化學品管理法令法規，成為對進入歐盟市場的所有化學品進行統一預防性管理的一部完整法規。個人防護用品(PPE)，如防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等在歐盟市場銷售需要滿足REACH法規要求。

REACH法規對其管控產品的分類

物質（Substance）：自然狀態下（存在的）或通過生產過程獲得的化學元素及其化合物。
配制品（Preparation）：由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液。
物品（Article）：由一種或多種物質和/或一種或多種配制品組成的物體。具有特定的形狀、外觀或設計方案。

個人防護用品(PPE)按照法規定義屬于“物品”。

REACH法規下的有毒有害物質清單

1.高關注度物質清單*——SVHC

SVHC 是“Substance of Very High Concern”（高度關注物質）的英文簡稱，是指對于人類和環境造成風險而引起高度關注的物質。

根據REACH法規57條，具有以下一種或一種以上的危險特性，而引起高度關注的物質，將被加入SVHC清單：

1) 第1類，第2類致癌，致畸，具有生殖毒性的物質，即CMR1/2類物質；

2) 持久性，生物累積性和毒性的物質，即PBT物質；

3) 高持久性，高生物累積性的物質，即vPvB物質；

4) 具有內分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不符合2、3兩項的標準，同時有科學證據證明對人類或環境引起嚴重影響的物質。

隨著REACH的實施進展，ECHA（歐盟化學品管理局）陸續公布多批次SVHC清單，截至2020年1月16日SVHC清單更新至第22批，共205項物質，企業需要持續關注。

2.限制物質清單*——RSL

限制物質清單即REACH法規附件XVII，對某些危險物質、配制品和物品制造、投放市場和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要義務。屬于REACH法規附件XIV的授權物質，當現有經濟技術手段已經可以全面控制風險，替代物質或替代技術完全可以取代該授權物質及其用途，ECHA會將其加入REACH法規附件XVII限制物質清單并規定其最大豁免量，限制其在歐盟境內生產或進口。

口罩等防護用品在REACH法規框架下需要履行的責任和義務