《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》2.6.9應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進行清潔處理和消毒，并做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、容器具、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。

 

 

　　條款解讀

 

　　本條款的目的在于對潔凈室（區）進行清潔管理，包括日常清潔處理和消毒，以達到潔凈室（區）環境控制標準。首先，企業應制定潔凈室（區）衛生管理文件。現摘錄《無菌醫療器具生產管理規范》中涉及衛生管理的內容，以供參考。

 

　　企業應制定與產品質量要求和生產工藝相適應的衛生管理文件，并認真執行，做好記錄。

 

　　1.潔凈室（區）衛生：

 

　　應按文件規定對潔凈室（區）進行定期清潔、清洗和消毒，所用消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產品造成污染。消毒劑品種應定期更換。應定期對潔凈室（區）進行監測并記錄。

 

　　2.個人衛生：

 

　　企業應制定操作人員衛生守則，內容應包括經常理發、洗澡、剪指甲，不準化妝，不準佩戴飾物，嚴禁將個人物品帶入潔凈室（區）等，并指定專人檢查。企業還應建立職工健康檔案，直接接觸物料和產品的操作人員每年應至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

 

　　進入潔凈室（區）的人員必須按相應產品所要求的人員凈化程序進行凈化，穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產品的操作人員應每隔一定時間對手部進行一次消毒。

 

　　3.工藝衛生：

 

　　設備、管道應定期清洗并保持整潔，確保無跑、冒、滴、漏現象。

 

　　設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應定期清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區）內的工位器具應在潔凈室（區）內用純化水進行清洗、消毒。

 

　　潔凈工作服應選用質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。工作服和帽子應能有效遮蓋內衣、頭發。不同潔凈度級別所使用的潔凈工作服應分別在相應級別的潔凈環境中定期集中清洗、干燥、整理。

 

　　潔凈室（區）僅限在該區域進行生產操作和經批準的人員進入。

 

　　細菌的消毒劑耐藥性是指對消毒劑的常用濃度不再敏感的菌株出現，也指在能殺滅或抑制絕大部分該種細菌的消毒劑濃度下，不能被殺滅或抑制的菌株出現；定量概念即指細菌與消毒劑多次接觸后，使該類消毒劑的最小抑菌濃度或最小殺菌濃度升高的現象。

 

　　為控制細菌的耐藥性，應謹慎、合理使用消毒劑，減少不必要的消毒劑使用，同時采用恰當的處理方法。應建立消毒劑輪換使用制度，避免對同一種消毒劑的長期耐受，并嚴格控制非醫用消毒劑的使用。

 

　　檢查要點

 

　　應制定潔凈室（區）的衛生管理文件，對清潔處理和消毒進行文件化規定。應對消毒劑的選擇、使用、效果驗證、更替進行規定，防止產生耐藥菌株。

 

　　檢查方法

 

　　1.查看潔凈室（區）工藝衛生管理文件和記錄，以及文件是否包含下列內容：設備清潔規定；工位器具（容器具、管路、儲罐等）清潔規定；物料清潔規定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規定；清潔工具的清潔及存放規定；潔凈室（區）空氣消毒規定；消毒劑選擇、使用的管理規定。

 

　　2.現場查看潔凈室（區）內的清潔衛生工具是否易清洗、易消毒，是否按用途分類使用。不同潔凈室（區）的清潔工具不得跨區使用。

 

　　3.查看相關文件是否對消毒劑或消毒方法作出規定，規定應包括消毒劑品種、使用時間、使用頻次、更換周期等內容，應保留相關記錄。

 

　　4.應對所選擇的消毒方法及消毒劑進行效果評價或驗證，所用消毒劑或消毒方法不應對設備、容器具、物料和產品造成污染。

 

　　5.現場查看所用消毒劑是否符合文件規定，是否定期更換。

 

　　注意事項

 

　　首先要查看選擇消毒劑的依據，包括是否對企業潔凈室（區）內的微生物污染情況進行分析，并根據潔凈室（區）內使用的器具、設備種類和要求進行選擇。此外，還要查看為防止消毒劑耐藥所采取的措施。
 

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