什么是無菌醫療器械？

 

無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物，是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的
醫療器械產品，是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。

 

無菌醫療器械有哪些特點？

 

當前國家依照原國家食品藥品監督管理總局下發的《一次性使用無菌醫療器械監督管
理辦法（暫行）》（局令第24號）對無菌醫療器械進行監督管理。凡在中華人民共和
國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當根據產品的特
點，按照《辦法》的要求，建立質量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。
作為質量管理體系的一個組成部分，產品的全生命周期均應實施風險管理。

 

無菌醫療器械的滅菌要求是什么？

 

無菌醫療器械生產企業按《醫療器械生產質量管理規范》要求建立不同級別的生產潔凈
環境，從原材料、生產過程、人員衛生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格
的控制，使微生物污染控制到標準規定的可接受水平。

 

滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、
繁殖型或芽孢型微生物）。無菌醫療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率
減少到最低限度。當前無菌醫療器械的滅菌概率標準規定為10-6，即百萬分之一。
醫療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應遵從相應的國家標準。

 

無菌性醫療器械使用需要注意哪些事項？

 

一次性使用產品禁止重復使用，使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具
有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。無菌類產品經過滅菌處理，須在失效期
年月內使用。單包裝破損、護套脫落的，禁止使用，并做報廢處理。產品的使用必須嚴
格執行無菌技術操作規程。產品應儲存在相對濕度小于80%、通風、干燥的室內。


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【來源：anytesting】

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