一、關于文件及其執行方面的問題有：
1、根據體系的需要和法規的規定，文件的建立不完備。
2、文件的建立不符合文件控制的要求。
3、已建立了的文件，不重視文件的執行，也無相關記錄證實文件得到了實施。
4、已建立的操作規程等指導性文件，沒有或不能提供經過驗證這些文件是正確的、符合預定
要求的證據。
5、對體系標準中非常重視的管理職責、文件控制、風險管理、管理評審、內部質量審核、糾
正和預防措施、不良事件的收集、評價和上報等沒有得到正確的理解和用文件予以實施或建立
文件時，執行不全面，不能提供較好執行的證據。
6、一些法規規定如產品注冊、使用說明書、包裝標識等沒有得到正確的貫徹執行。
舉例：
無文件規定潔凈間不連續使用時需進行全項檢查的要求。
文件規定產品使用期限為5年，但未規定是按照制造日期計算還是按照滅菌日期計算。
未規定可追溯的程度和追溯途徑。
未建立人員評價和再評價制度。
產品采用了新材料，但是對材料的更改，卻未進行風險評價。新用的材料的更改也未在相應的
技
術文件中記錄，當然也就沒有對更改進行評審和驗證以及相應的審批程序。
產品銷售或投標前，未對產品有關的要求進行評審。
工藝用氣的驗證應明確驗證的標準。如塵粒、沉降菌控制標準。
未分析確定采購粒料、藥液過濾器、環己酮等產品對最終成品輸液器的影響。
設計開發轉換活動缺少解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員
的培訓等要求。
企業制定年度質量目標，無企業負責人簽名批準，只有管代簽發批準，無企業負責人授權。
二、有關無菌醫療器械凈化生產環境的問題
存在的問題主要有：
1、布局不符合相關規范性文件規定，或缺乏某些元素。
2、未提供企業現有生產環境設計符合規定要求的證據，包括符合產品質量要求的確認證據。
3、未全面建立凈化環境運行和維護的程序文件。
4、未提供企業現有生產環境運行、維護符合規定要求的證據，或提供的檢測數據不全面、不
完整、
不連續，或相應的檢測儀器缺失。
5、在凈化環境現場，仍然存在不適當的有害因素。
6、對在生產過程中非預期釋放的有害物質的控制沒有提供相關證據證實對產品和生產人員不
會產生
危害。
舉例：
除產品之外的其它物料進入潔凈區流程圖和文件未規定消毒要求。
安全門旁放置有安全斧，上面有油漆和鐵銹，存在污染環境的可能。
無陽性對照接種室。
二更與一更（非凈化）之間無壓差表。
潔具間與洗衣間共用。
三、關于人員的潔凈、設備、器具的潔凈方面的存在的問題
主要問題有：
1、關于人員的潔凈、設備、器具的潔凈方面的管理規定不全面或不具體（對所生產產品所需
的人員的潔凈、設備、器具的要求沒有充分識別、對法規的規定沒有充分遵守、對凈化目標的
監測方法、檢測規程的規定不夠完善、檢測記錄的規定不夠具體）。
2、不能提供關于人員的潔凈、設備、器具潔凈及其維護的符合要求的證據（規定和執行脫節
、沒有保存執行記錄以作證據）。
3、在人員的潔凈、設備、器具的潔凈方面存在隱患。
舉例：
現用無菌服無足部部分，不能有效遮蓋鞋襪。
人員凈化程序中未對人員佩戴的眼鏡的清洗和消毒做出規定。無菌服的更衣程序也不明確。
二更室存放潔凈工作服的衣柜存在污染工作服的可能，
提供了潔凈室消毒效果的評價報告，但不能提供原始記錄。未規定消毒劑定期更換的要求。
提供了人員健康合格證，但人員健康檔案未包括病歷和檢查項目。
無菌檢驗室和陽性檢驗室的工作服和潔凈車間的工作服在同一洗衣間清洗，未在文件中明確
防污染的措施。
四、關于質量檢驗方面的問題
主要有：
1、規定的檢驗過程沒有明晰的檢驗規程予以規定，檢驗過程應該建立的記錄沒有沒有明晰規
定。
2、檢驗記錄不符合檢驗規程的規定或不規范，難以支持檢驗應有的結果。
3、需要確認的特殊過程的確認過程不完整，反映出部分情況下，企業并不清楚確認的真正意
義和全
部內容。
4、對非一次性提供數據的檢測，都是為達到控制過程或產品質量的目的。而要達到控制的目
的，就必須要掌握過程數據的波動特性，只有過程數據維持在規定范圍內，才能保證達到預期
的過程目標。現在存在的問題是往往不重視或說不會收集必要的數據進行統計學處理，從而主
動控制過程。
舉例：
對產品初始污染菌進行了檢測，但未進行趨勢分析。
查生產部提供的供方某項材料的質量證明書，但是企業卻提供了相隔一年后的檢驗報告，卻未
提
供相隔一年才檢測的原因分析。
對制水過程中的異常現象沒有進行數據的收集和定期分析。
產品檢驗存在檢測人員交叉復核的情況。
一些企業僅對產品進行了檢測，未能對產品性能的偏離和不合格的趨勢進行有效的分析。在
“月度質量數據分析”中對質量數據的分析，不能發現產品性能的偏離和不合格的趨勢。
五、關于檢驗儀器設備方面的問題：
主要問題有：
1、檢測產品質量和控制過程所需要的儀器設備并沒有充分識別，當然也就不可能配備齊這些
儀器設
備，或不能建立他們的檢驗操作規程。
2、檢驗、檢測儀器設備壞了或測量數值已經不可靠了，造成過程控制的數據鏈的斷裂或缺失
。
3、計量儀器的未按規定進行校準，自校準儀器沒有建立校準規程或進行校準。
舉例：
生產區個別溫濕度計、壓差表失效。滅菌柜儀表校準過期。
試驗室內沉降菌檢測用高壓消毒鍋未納入品質部《監視和測量設備一覽表》中，企業對該設備
從未進行校驗。
未能提供GC9750F氣相色譜儀、10倍讀數顯微鏡的校準記錄。
部分監視測量儀器未建立維護要求文件（如分析天平）。
【來源：anytesting】
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