昨日（3月4日），國家藥監局發布了《化妝品注冊備案資料管理規定》（下稱《化妝品注冊備案規定》）及《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》（下稱《新原料注冊備案規定》）兩份公告。
據介紹，兩份公告作為《化妝品注冊備案管理辦法》的配套規定，將于2021年5月1號起正式施行。主要對化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品/新原料注冊或者進行備案/變更提出具體執行辦法，并對提交資料進行具體規范。
此外，《新原料注冊備案規定》還提及，新原料功能依據資料若引用國外監管部門發布的化妝品法規中載明的功能原料正面清單的，應當提交法規名稱、發布國家（地區）和發布人、發布時間及其相關法規全文等信息以及全部限制條件要求的情況說明。
根據要求，化妝品新原料申請時，原則上需提供急性經口或急性經皮毒性試驗、皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗、長期人體試用安全試驗等12項毒理學試驗項目的毒理學安全性評價資料。
例如當前在化妝品中使用較頻繁的、具有較高生物活性的化妝品新原料寡肽、多肽、蛋白質等，在提交12項的毒理學試驗資料的同時，還需提交皮膚吸收/透皮試驗和免疫毒性試驗資料。
此外，納米新原料以及在國內外首次使用的有健康危害效應或具有特殊功效的防腐防曬、著色等新原料，也需要進行全部12項試驗。但若特殊功效新原料能夠提供充分的證據材料，證明該原料在境外已有三年以上安全使用歷史，則無需提供致畸試驗、長期人體實驗等項目資料。
而除新原料注冊外，特殊化妝品注冊備案的變更、相關材料補充也需要進行評價測試。
據了解，“現在一個產品功效的檢測需要花費5萬到15萬不等的價格，增加了企業經營成本。”
相關工程師表示，關于產品配方配比，從國家到企業層面，都存在技術保密問題，文件中并沒有提供相關的承諾保密函，有核心技術的企業可能會比較擔憂。
“按照這個準備資料，原料商也會大受影響，成品工廠也會更加艱難。”有業內人士表示，“規范的頒布總體來講不是壞事，但實際操作起來，對合法規范的企業而言各方面影響會很大。”
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