醫療電子產品YY0505標準中的主要測試項目

? 新聞資訊 ????|???? ?2020-03-05 01:42:57

隨著現代電子通信技術的迅速發展,各種智能化的電子設備已廣泛地應用于人類生活的各個領域。

電子設備的廣泛應用和發展,導致其周圍空間產生的電磁場電平不斷增加,電磁干擾不斷增強。

我國早在2002年起,就開始實施電磁兼容性強制認證,廣泛涉及到家用電器、電動工具、照明設備、音視頻設備等領域。

 

2014年1月1日起,與我們生命安全息息相關的醫療產品的電磁兼容認證也將強制實施。屆時,首次申報注冊的III類醫用電氣設備在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的電磁兼容符合性報告。

2015年1月1日后,首次申報注冊的II類和I類醫用電氣設備在注冊申報時也需提供由醫療器械檢測機構出具的電磁兼容符合性報告。

 

本文在醫療產品電磁兼容國家標準YY 0505-2012即將開始實施之前,簡要介紹YY 0505的測試要求。
 

 YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》于2012年12月17日發布,2014年1月1日已經正式實施。

 YY0505-2012標準等效于IEC60601-1-2:2004,其的具體測試項目和對于測試標準特總結如下表:

 

標準總則

測試項

測試標準

測試項全稱

YY0505

CE

GB4824

工科醫(ISM)射頻設備電磁騷擾特性的測量方法和限值

GB4343.1

家用和類似用途電動、電熱器具、電動工具和類似設備的無線電騷擾特性的限定值和測量方法

GB17743

電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限定值和測量方法 

RE

GB4824

工科醫(ISM)射頻設備電磁騷擾特性的測量方法和限值

GB4343.1

家用和類似用途電動、電熱器具、電動工具和類似設備的無線電騷擾特性的限定值和測量方法

GB17743

電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限定值和測量方法 

斷續騷擾

GB4824

工科醫(ISM)射頻設備電磁騷擾特性的測量方法和限值

GB4343.1

家用和類似用途電動、電熱器具、電動工具和類似設備的無線電騷擾特性的限定值和測量方法

harmonic

GB17625.1

低壓電氣及電子設備發出的諧波電流限值(單項輸入電流≤16A)Harmonics 

flicker

GB17625.2

電磁兼容限值對額定電流不大于16A的設備在低壓供電系統中產生的 電壓波動和閃爍的限制 Voltage  Fluctuations

ESD

GB/T17626.2

靜電放電抗擾度試驗

RS

GB/T17626.3

射頻電磁場抗擾度試驗 

CS

GB/T17626.6

射頻場感應的傳導抗擾度

EFT 

GB/T17626.4

電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗

PFMF

GB/T17626.8 

工頻磁場抗擾度

SURGE

GB/T17626.5

雷擊/浪涌抗擾度試驗 

Dips

GB/T17626.11

電壓跌落 

 新版YY0505-2012比老版本YY0505-2005在內容上增加了一個IEC60601-1-2的2004的A1內容。

 YY0505-2012標準中關于A類設備和B類設備的區分:

 A類設備:是在非家用和不直接連到住宅低壓供電網的所有設施中使用的設備。(醫院)

 B類設備:是在家用和直接到住宅低壓供電網的所有設施中使用的設備。(家庭)

 
                                                                                                                         

一般測試項目可以總結為“2+2+7”模式

 
第一個“2”指輻射發射和傳導發射,
大部分醫療器械的發射項目按照標準GB4824來執行,GB4824中又分A類和B類,
AB之分總結為器械有在市網電源中使用范圍的都歸為B類,也稱帶家庭使用功能范圍,其發射限值要求也比A類限值嚴苛一些。
同時GB4824中也分1組和2組,大部分醫療器械按照1組來做,除了帶有強電磁能量發射類設備,比如短波治療、激光類、高頻手術類設備等,按照2組來做,可能涉及射頻RF項目測試。
舉例一臺普通的“婦科治療儀”設備,其發射標準按照1組A類來做;一臺“家用制氧機”,其發射標準按照1組B類來做;一臺“短波治療儀”,其發射標準按照2組A類來做。
 
第二個“2”指諧波電流和電壓閃爍兩個項目,
這兩個項目一般根據發射分類做,帶家庭范圍使用的發射中B類設備都要做這兩個項目。舉例制氧機、霧化器等。
 
第三個“7”指7個抗擾度項目,
分別為靜電放電、電快速瞬變脈沖群、電壓跌落、浪涌、工頻磁場、射頻電磁場輻射抗擾度、射頻電磁場傳導抗擾度項目。
 
所以普通正常的醫院公共場所使用的醫療器械電磁兼容項目做9個項目即可,帶家庭使用范圍的則增加兩個項目,為11個項目。
 
當然也有一些設備做不了這么多項目,比如一些鋰電池或者一次性電池供電的醫療器械,則涉及到電源端項目的電磁兼容項目可以省略,只做靜電發射,輻射發射、射頻輻射抗擾度、工頻磁場等。
如果是電池供電設備中設備帶有正常的充電模式狀態,則電源端項目需要測試。

 

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