近日，在前期工作部署的基礎上，國家藥監局對進一步加強新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質量監管工作作出部署，要求全國藥品監管系統進一步提高思想認識和政治站位，把思想和行動統一到黨中央、國務院的部署要求上來，把疫情防控相關工作作為當前藥品監管工作的重中之重，切實履行監管職責，保障防控用藥用械質量安全。
 
 
國家藥監局要求各地藥品監管部門強化藥品醫療器械生產流通環節的監督檢查，重點對疫情防控相關生物制品、抗病毒類藥品、醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機及相關體外診斷試劑等生產企業進行監督檢查，加強監督抽檢和不良反應（事件）監測。對疫情防控相關藥品醫療器械經營企業開展針對性監督檢查，重點檢查進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等內容，督促企業嚴格遵守藥品、醫療器械經營質量管理規范，確保經營藥品醫療器械可追溯。
 
各地藥品監督管理部門要落實“四個最嚴”要求，依法嚴肅查處生產、流通環節違法行為。
 
 
 
　醫用防護用品是用于醫療服務的重要物資。醫療防護用品的質量具有一定的專業特性。
 
一、使用達到標準的產品。
 
醫院使用的醫用防護用品必須符合國家標準，即一次性防護服必須符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082-2003）；口罩必須符合《醫用防護口罩技術要求》（GB19083-2003）。
防疫期間，醫院應根據不同的工作崗位與用途選用防護等級適宜的醫用防護服和醫用防護口罩；應使用達到檢驗及判定規則的防護用品。　 


二、規范醫用防護用品的采購渠道。
 
根據特事特辦的原則，各醫院應盡可能將醫用防護用品作為專項采購，納入當地防治非典保障組統一集中采購范圍，或通過當地保障組向全國防治非典型肺炎指揮部后勤保障組提出申請并納入統一集中采購。自行采購的醫用防護用品應保證產品質量，其生產企業應具備衛生許可證。　 

三、進一步理順管理部門。
 
醫用防護用品應作為技術性專用物資納入醫院醫用耗材實行統一管理。。　 

防疫期間醫用一次性防護服和醫用防護口罩應急檢驗及判定規范。 
 
 
　　醫用一次性防護服　 

　　檢測依據：GB 19082-2003《醫用一次性防護服技術要求》　 
　　檢測項目：　 
　　4.1外觀（4.1.1和4.1.2）；　 
　　4.2結構（4.2.1和4.2.3）；
       4.3號型　 
　　4.4.1防水性（靜水壓）；　 
　　4.4.4沾水等級；　 
　　4.5斷裂強力；　 
　　4.7過濾效率
       4.8阻燃性能
       4.9抗靜電性
       4.10皮膚刺激性
       4.11微生物指標
       4.12環氧乙烷殘留量　 
 
       本標準的4.2、4.3、4.6、4.8為推薦性條款，其余為強制性條款。

　　醫用防護口罩　 

　　檢測依據：GB 19083-210《醫用防護口罩技術要求》
       檢測項目：　 
　　4.1外觀；　 
　　4.2鼻夾；　 
　　4.3口罩帶；　 
　　4.4過濾效率；　 
　　4.5氣流阻力；
       4.6合成血液穿透
       4.7表面抗濕性　 
　　4.8微生物指標
       4.9環氧乙烷殘留量
       4.10阻燃性能
       4.11皮膚刺激性
       4.12密合性 
 
 
      醫用外科口罩
 
      檢測依據：YY 0469-2010
      檢測項目：
      4.1 外觀
      4.2 結構與尺寸
      4.3 鼻夾
      4.4 口罩戴
      4.5 合成血液穿透
      4.6 過濾效率
      4.7 壓力差
      4.8 阻燃性能
      4.9 微生物指標
      4.10 環氧乙烷殘留量
      4.11 皮膚刺激性
      4.12 細胞毒性
      4.13 遲發性超敏反應
 
 
更多檢測內容 電話咨詢：156 6560 3132
捷標檢測 官網;www.1003300.com

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