但是，我們在做MDR培訓的時候發現，大家對趨勢報告的概念依然比較淺。
所以，就想再跟大家分享一次關于趨勢報告的內容。
我將從三個主題，跟大家分享：
一．CE趨勢報告的重要性
制造商要上報CE趨勢報告的要求，不是這次MDR新法規才提出來的，
在舊的法規MDD中，上市后的監督中就有要求制造商要上報趨勢報告。
之前，制造商可能會忽視這個要求，但是這次MDR新法規對上市后監督
的要求非常具體，包括對趨勢報告的要求也很明確。
在MDR新法規的article 88一節就是對趨勢報告的要求。此外在附錄三上市
后監督的技術文件里，PMS計劃中就要求加入從趨勢報告中獲得的信息。
所以這樣一來，大家就避免不了要面對趨勢報告這個問題。
二．什么是CE趨勢報告
顧名思義，趨勢報告是研究趨勢的報告。那我們應該研究什么趨勢呢？
根據法規的要求，我們要研究的是不良事件的趨勢，主要包括以下三種不良事件：
-
第一是已經上報給監管機構的不良事件；
-
第二是不需要上報的非嚴重不良事件；
-
第三是和監管機構簽訂協議可以定期上報的不良事件（這種情況適用于已經發生過
的不良事件，并且該不良事件的處理方法已經很明確）
三．CE趨勢報告的作用
通過坐標圖的方式，我們可以直觀得看到不良事件的趨勢，接下來要做的
就是根據趨勢分析的結果采取行動。首先，法規要求當不良事件的趨勢有顯著增加時，需要上報。
舉個例子：
某醫療器械A，企業根據歷史經驗設定基線是10/10000，設定20/10000為閾值。
就是說每出廠一萬個產品有10個產品產生不良事件是可接受的，若有20個產品產
生不良事件是不可接受的。不良事件的數量有顯著的升高，這個時候，企業就要引起重視，
調查顯著升高的原因，并且上報趨勢報告。通常，當不良事件的數量出現在實線與虛線的區間時，
企業可能就要采取一些調查行動，防止超出閾值的范圍。
當然，基線與閾值的設定是可調的，企業可以根據實際的情況進行調整。其次，企業需要根據趨勢報告發現的問題，分析原因決定是否啟動糾正和預防措施，這也是上市后監督的要求。
【來源：anytesting】
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