醫療器械CE趨勢報告

? 新聞資訊 ????|???? ?2019-06-21 02:08:08
隨著MDR的強制執行日益臨近,越來越多的企業開始著手準備MDR的申請。
但是,我們在做MDR培訓的時候發現,大家對趨勢報告的概念依然比較淺。
所以,就想再跟大家分享一次關于趨勢報告的內容。


我將從三個主題,跟大家分享:


一.CE趨勢報告的重要性

 

制造商要上報CE趨勢報告的要求,不是這次MDR新法規才提出來的,
在舊的法規MDD中,上市后的監督中就有要求制造商要上報趨勢報告。
之前,制造商可能會忽視這個要求,但是這次MDR新法規對上市后監督
的要求非常具體,包括對趨勢報告的要求也很明確。

 

在MDR新法規的article 88一節就是對趨勢報告的要求。此外在附錄三上市
后監督的技術文件里,PMS計劃中就要求加入從趨勢報告中獲得的信息。
所以這樣一來,大家就避免不了要面對趨勢報告這個問題。



二.什么是CE趨勢報告

 

顧名思義,趨勢報告是研究趨勢的報告。那我們應該研究什么趨勢呢?
根據法規的要求,我們要研究的是不良事件的趨勢,主要包括以下三種不良事件:

  • 第一是已經上報給監管機構的不良事件;

  • 第二是不需要上報的非嚴重不良事件;

  • 第三是和監管機構簽訂協議可以定期上報的不良事件(這種情況適用于已經發生過
    的不良事件,并且該不良事件的處理方法已經很明確)


     

    三.CE趨勢報告的作用

     

    通過坐標圖的方式,我們可以直觀得看到不良事件的趨勢,接下來要做的
    就是根據趨勢分析的結果采取行動。

     

    首先,法規要求當不良事件的趨勢有顯著增加時,需要上報。

     

    舉個例子:

     

    某醫療器械A,企業根據歷史經驗設定基線是10/10000,設定20/10000為閾值。
    就是說每出廠一萬個產品有10個產品產生不良事件是可接受的,若有20個產品產
    生不良事件是不可接受的。

     

    不良事件的數量有顯著的升高,這個時候,企業就要引起重視,
    調查顯著升高的原因,并且上報趨勢報告。

     通常,當不良事件的數量出現在實線與虛線的區間時,

    企業可能就要采取一些調查行動,防止超出閾值的范圍。
    當然,基線與閾值的設定是可調的,企業可以根據實際的情況進行調整。

     

     

    其次,企業需要根據趨勢報告發現的問題,分析原因決定是否啟動糾正和預防措施,這也是上市后監督的要求。

     


    【來源:anytesting】

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