醫療器械的電磁兼容檢測認證

眾所周知，醫療器械產品的電磁兼容性能對于醫療安全至關重要。假如醫療設備因為電磁干擾不能正常工作或者性能降低，很可能導致患者得不到有效救治。經美國FDA認定的因醫療器械受電磁干擾引發的事故案例：植入心臟起搏器的患者在乘坐救護車急救過程中，因救護人員使用雙向無線通訊設備而導致起搏器失效，最終病人因監護儀檢測不出心律不齊而死亡。由此可見，醫療器械的電磁兼容特性必須經過有效檢測認證，才能保證醫療安全。

在我國，從2015年1月1日起，所有在國內銷售的醫用電氣設備，必須遵守YY0505《醫用電氣設備第1~2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》醫療器械行業標準，進行電磁兼容檢測，測試項目有：輻射騷擾場強、傳導騷擾電壓、射頻電磁場輻射抗擾度、傳導抗擾度、靜電放電、浪涌沖擊、周波跌落、快速瞬變脈沖群、工頻磁場、諧波、電壓波動及閃爍等11個項目。第一類醫療器械和第二類醫療器械測試等級略有不同，另外根據醫療器械的使用環境以及醫療器械功率大小的不同，測試項目也會有所不同。

醫療器械產品如需在中國進行生產和銷售，第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。醫療器械備案，備案人應向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料，備案資料應包含擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求，包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中電磁兼容性能是醫療器械產品技術要求的重要指標。

除此之外，醫療器械如需進入國外市場，需要進行相應的產品認證，如美國市場需進行FDA認證，加拿大市場需進行CMDCAS認證，歐盟市場需進行CE認證，日本市場需獲得由日本厚生省（MHLW）頒布的營業執照和上市許可證。不管是出口哪個國家，醫療器械的電磁兼容（EMC）性能都是必測項目。

【來源：WTO技術性貿易措施資訊網】

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